医药生物全球视野–西南证券海外医药一周资讯(2018.6.25-2018.6.29)

西南证卷 其他2018-07-08 08:02:08

原标题:医药生物全球视野–西南证券海外医药一周资讯(2018.6.25-2018.6.29)

中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ,从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!

海外市场重磅新闻

•诺华或出售520亿美元买来的眼科业务

6月29日,据香港万得通讯社报道,诺华制药宣布拟剥离爱尔康,并开始回购不超过50亿美元的股票。诺华成为其第二大股东的2008年,爱尔康约占全球眼部护理市场销售额的四分之一;运营利润率达35%,远高于诺华的22%。然而自2014年爱尔康与谷歌开始合作后,营业额便出现下滑,领导团队也被更换。诺华财报显示,自2014年三季度以来,爱尔康的业绩持续下滑。2016年三季度,爱尔康净销售额为16亿美元,与前一季度相比下降4.6%,同比下降2%。目前,诺华的业务主要包括创新药品(诺华制药)、眼科保健(爱尔康)、非专利药(山德士)。有评论认为,诺华要将从亏损业务上节约的研发和推广费用用于强化制药和肿瘤业务。近3年来,诺华一直在对自身业务模块进行大规模的调整。其先收购葛兰素史克的抗癌药物部门,又将疫苗部门卖给葛兰素史克;随后将动物保健部门出售给礼来。之后,诺华又宣布将制药部门拆分为诺华制药和诺华肿瘤,进一步强化抗癌药物的研发。(路透社,赛柏蓝)

•Akebia与Keryx合并 或将引领慢性肾病治疗6月29日,AkebiaTherapeutics和Keryx Biopharmaceuticals宣布两家公司的董事会一致通过了一份最终合并协议。此次合并将创建一家专注于慢性肾病(CKD)研究的生物医药公司。该合并后的公司将被命名为AkebiaTherapeutics。这家以CKD研究为中心的合并公司将致力于开发和提供创新治疗产品。Keryx的Auryxia®(柠檬酸铁)已获美国FDA的批准,用于治疗透析依赖性CKD患者的高磷血症和非透析依赖性CKD患者的缺铁性贫血(IDA)。Akebia的vadadustat是一款在研3期口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),有潜力促进CKD引起贫血患者的治疗,其中许多患者正在注射促红细胞生成素刺激剂(ESAs)。两家公司认为,如果获批,Auryxia®和vadadustat有可能为CKD贫血患者提供全口服治疗方法。更广泛地说,合并后的公司有可能为各阶段的CKD患者提供治疗选择,包括非透析依赖性和透析依赖性患者,并成为肾病群体和开发肾病产品公司的合作伙伴。(Business Wire,药明康德)

•辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定

6月27日,辉瑞公司宣布,美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请,并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。Glasdegib是一种研究性的、口服的、每日一次的疗法,被认为能抑制SMO受体,从而破坏Hedgehog通路。不正常的Hedgehog通路激活被认为在多种癌症的发展中起着重要作用,包括实体肿瘤和血液恶性肿瘤。(Nasdaq,新浪医药)

•赛诺菲纳米抗体药物Cablivi获欧盟推荐批准法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。如果获批,Cablivi将成为全球上市的首个纳米抗体药物,同时也是首个专门治疗aTTP的药物。在美国方面,FDA在去年7月已授予caplacizumab治疗aTTP的快速通道资格,赛诺菲计划在2018年晚些时候向FDA提交caplacizumab治疗aTTP的生物制品许可申请(BLA)。aTTP是一种危及生命的、自身免疫性凝血障碍,特征是全身小血管中形成大量的血凝块,导致严重的血小板减少症、组织缺血和广泛的器官损害,尤其是大脑和心脏。(Seeking Alpha,生物谷)

•新基公布贫血药物luspatercept三期积极数据

日前,新基(Celgene)宣布旗下贫血药物luspatercept在III期试验中达到了主要和次要终点。该药物是Celgene与Acceleron共同合作研发的,试验结果显示luspatercept能够显著减少骨髓增生异常综合征(MDS)患者对输血的需求。Luspatercept(ACE-536)是一种新型融合蛋白,可阻断TGFβ超家族红细胞生成抑制剂。该3期、多中心的、开放性的剂量探索试验(PACE-MDS)以及长期扩展试验纳入IPSS评分为低危和中危-1的MDS患者,以及非增殖性慢性粒单核白血病患者,这些患者均有贫血。骨髓增生异常综合征是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病,特点是髓系细胞分化及发育异常,表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭,高风险向急性髓系白血病(AML)转化。MDS治疗主要解决两大问题:骨髓衰竭及并发症、AML转化。就患者群体而言,MDS患者自然病程和预后的差异性很大,治疗宜个体化。(dev.gelifesciences. rightnowdigital.com,新浪医药)

•SGLT抑制剂赛道争夺战爆发!赛诺菲/Lexicon有望拿下市场独占期

在近日召开的2018年美国糖尿病协会年会(ADA2018)上,赛诺菲/Lexicon公布了其SGLT1/2抑制剂Zynquista(sotagliflozin,索格列净)治疗1型糖尿病的最新数据,阿斯利康也公布了其SGLT2抑制剂Farxiga(dapagliflozin,达格列净)治疗1型糖尿病的最新数据。目前,在疗效和副作用方面,这2种药物似乎没有什么区别。Zynquista已被授权给赛诺菲,该药很可能成为1型糖尿病市场的首个SGLT抑制剂,FDA预计将在明年3月份作出审批决定。此外,赛诺菲/Lexicon也正在评估Zynquista治疗2型糖尿病,目前处于III期临床。但根据EvaluatePharma的共识,Zynquista预计在2024年的销售额将达到10亿美元,其中1型糖尿病市场贡献接近8亿美元。(drugs.com,新浪医药)

•Clinuvel公司提交Scenesse治疗EPP申请

澳大利亚制药公司Clinuvel近日宣布,已向美国FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一线治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请(NDA)。EPP是一种罕见的血液疾病,因血液中存在过量原卟啉产生光敏性皮肤损害。EPP是一种皮肤惧光症,患者不能见光,在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应,导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。目前,Clinuel正在测试Scenesse治疗一系列的光和紫外线相关皮肤病(光皮肤病),以及作为一种色素再生疗法治疗白癜风;其中,治疗白癜风已处于II期临床。Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平,而黑色素能提供光保护作用,可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射(UVR)对皮肤的影响,从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。(thepharma letter,生物谷)

•辉瑞JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准治疗PsA

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz 5mg BID(tofacitinib,5mg片剂,每日口服2次)联合甲氨蝶呤(MTX),用于对前一种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。此次批准,使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性PsA的首个也是唯一一个口服JAK抑制剂。2017年,Xeljanz已获批联合MTX用于对一种或多种DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者中的治疗。PsA是一种慢性、自身免疫性、炎症性多系统疾病,可引起关节疼痛和僵硬、皮肤和指甲银屑病、脚趾和手指肿胀、持续的肌腱炎,以及不可逆转的关节损伤。据估计,在欧盟大约有150-300万PsA患者。由于该病经常被误诊或无法确诊,因此现实世界中的疾病患病率可能会更高。tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。在美国,Xeljanz是FDA批准的首个也是唯一一个治疗3种成人适应症的口服JAK抑制剂:中度至重度RA、活动性PsA、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。(investors.pfizer.com,生物谷)

•Precision BioSciences公司完成1.1亿美元B轮融资日前,Precision BioSciences公司宣布完成数额为1.1亿美元的B轮融资。本轮融资由ArrowMark Partners领投。Precision BioSciences公司致力于开发新一代基因组编辑技术平台,本轮融资获得的资金将用于进一步开发基于该公司ARCUS基因组编辑平台的创新产品。公司的ARCUS技术是基于一种该公司独创的完全通过人工合成的ARC核酸酶。ARC核酸酶与归巢核酸内切酶有非常类似的特性,它不但具备非常高的特异性,而且可以被定制识别任何靶点基因内的DNA序列。ARC核酸酶的另一个优势是它由310个氨基酸组成,是一个很小的多肽链,因此很容易被多种载体运送到细胞内。而且ARC核酸酶不需要其它部件辅助,本身就能够完成序列识别和DNA切割的过程。公司主要致力于推动ARCUS基因组编辑平台在癌症免疫疗法,遗传疾病和食品领域的应用。在癌症免疫疗法领域,该公司的目标是通过基因组编辑技术,在CAR-T或TCR细胞疗法中切除导致患者免疫系统攻击供体T细胞和导致供体T细胞攻击患者健康组织的基因,让癌症患者可以使用健康供体生成的T细胞疗法,不再局限于依靠患者本身的T细胞。今年,Precision BioSciences计划将该公司的主打产品-现成(off-the-shelf)的CAR-T疗法推入临床试验阶段。(Daily American,药明康德)

•绿叶生命科学旗下Vela诊断公司收购Great Basin Scientific

Vela诊断公司(Vela诊断)宣布已与Great Basin Scientific Inc.签署协议,收购该公司所有资产,包括已获FDA认证的用于多重诊断平台的6大微生物检测产品,以及位于美国犹他州盐湖城的研发及生产基地。Vela诊断总部位于新加坡,是全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商,隶属于绿叶生命科学集团旗下。Great Basin Scientific总部位于美国犹他州盐湖城,专注于开发并销售可用于测试微生物的分子诊断产品。该公司的6大检测产品已获美国FDA批准,用于多重PCR临床诊断系统平台。这些产品包括:Staph IDR/R血培养板、细菌培养暨毒素测试(C. diff Test)、粪便细菌病原体板、产志贺毒素大肠杆菌(STEC)测试、B族链球菌测试、博德特氏菌直接测试。(genomeweb.com,医药魔方数据)

•剑桥创业团队NodThera完成$4000万融资接棒辉瑞开发NLRP3抑制剂

6月24日,英国剑桥大学创业团队NodThera获得4000万美元融资,用于推进小分子NLRP3抑制剂的开发,这是NodThera完成的第2轮融资。Nodthera是一个5人小型研究团队,成员主要位于波士顿和西雅图。团队CEO Alan Watt曾在GlaxoSmithKline工作。NLRP3是核苷酸结合寡聚化结构域(NOD)样蛋白中的一种,主要功能是调节免疫炎性体的形成。免疫炎性体是体内的一种多蛋白复合物,通常由传感器(sensor receptors)、转换器(adaptors)和效应器(effectors)三部分组成。传感器受体能够感受到环境中PAMPs(病原体相关模式分子)和DAMPs(损伤性相关模式分子)的存在,进而通过转换器的信号传导激活效应器,驱动下游的半胱天冬氨酸酶-1(Caspas-1)级联通路产生一系列的免疫相关作用,并能诱导IL-1β、IL-18等细胞因子的形成以及细胞焦亡(新定义的程序性细胞死亡原因)。与NLRP3功能异常相关的疾病包括多种心血管疾病、自身免疫性疾病与多种精神疾病。(researchgate.net,医药魔方数据)

学术前沿

•Nature集团刊物:科学家发现抗衰老关键靶点

继德国癌症研究中心的科学家们发现衰老关键调节因子TXNIP后,来自美国的一个研究小组又在Nature子刊上报道了新发现。研究找到了一个延缓衰老的新靶点,并证明了一种潜在药物的抗衰老实力。6月26日,发表在ScientificReports杂志上题为“The Na/K-ATPase Oxidant Amplification LoopRegulates Aging”的研究中,来自美国马歇尔大学的科学家们证实,NAKL(Na/K-ATPase oxidant amplification loop)与衰老过程密切相关,有望成为抗衰老干预的靶点。此外,由论文通讯作者Joseph I. Shapiro博士带领的团队还成功证明了一种被称为pNaKtide的合成肽(NKAL的拮抗剂)具有改善受损生理功能和疾病发展的治疗潜能。科学家们首先调查了被给予西方饮食以刺激氧化应激或被给予pNaKtide以抵抗NKAL的衰老小鼠。结果显示,西方饮食增加了衰老的功能和结构证据,而用pNaKtide治疗延缓了小鼠中的这些变化。接着,研究者们让人类皮肤成纤维细胞在体外被暴露于不同类型的氧化应激中,这些氧化应激都增加了衰老标志物的表达、细胞损伤、细胞凋亡,并刺激了NKAL。此外,他们还用乌本苷(ouabain)进一步刺激NKAL以增强细胞衰老,而用pNaKtide治疗则减弱了细胞衰老。研究还显示,虽然N-Acetyl Cysteine和维生素E也能改善整体氧化应激至与pNaKtide相似的程度,但pNaKtide产生的抗衰老保护作用比它们都更强。尤其值得一提的是,pNaKtide似乎在很大程度上改善了细胞核的氧化应激。(Nature,生物探索)

重要声明

本报告版权为西南证券所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告的,本公司将保留向其追究法律责任的权利。

查看更多西南证卷文章
本文相关软件

西南证券金点子财富管理终端10.487

西南证券金点子财富管理终端是一套全新的财富管理平台。西南证券金点子财富管理终端集...

展开更多软件
相关文章
'); })();